2009-2021年，国内医用耗材市场呈稳步增长态势，全行业收入规模由197亿元增长到3480亿元；净利润由12.8亿元增长到390亿元，复合增长率超过22%。

国内医疗需求不断增长，吸引了越来越多的外销型企业纷纷加快国内市场布局。值得注意的是，在2021年医疗器械细分领域产品首次注册数量排行中，体外诊断试剂，注输、护理和防护器械遥遥领先。

在医疗耗材的研发、生产及检测过程中，我们如何获得高质量的产品？它们在使用过程中发挥出了哪些作用？今天这场“2022医用耗材创新技术研讨会”告诉你答案！

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现场干货太多不记得有哪些重要内容？

一起来看看小编在现场梳理的超干货笔记吧！

会议精华

1、医用耗材政策和市场趋势分析

刘清峰 教授

上海健康医学院

刘教授从医疗耗材的产业现状、环境状态——宏观政策、市场趋势、投资热点分析四个角度做了非常详实的介绍。

影响医疗耗材领域发展的因素有很多，其中宏观政策扮演着重要角色，随着国家下发多种利好信息，我国国产医疗器械进入“黄金时代”，比如带量采购的范围正由高值耗材向低值耗材下探，DRG收费的快速推进，全国医保资金支付统一，UDI和医保编码并用，阿里、京东、腾讯、字节跳动等互联网巨头纷纷入局医疗器械，全国统一大市场的建设，向国产器械倾斜的采购政策，等等。

不难看到，我国医疗器械的国产率正在不断提高。特别是对于一些高端产品，企业要随时做好“脱钩”准备。在核心部件和关键技术领域不被人卡脖子，既是国家战略，也是企业长期生存的战略。截止2021年底，少部分细分领域已经完成了进口替代，国产化率超过六成，比如监护仪、生化试剂等；在部分细分领域，已经完成了技术突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像设备等，但尚未替代进口产品。同时，医用耗材市场在新机制下也出现了分化：具有不可替代的创新产品、技术成熟且价格合理的产品，其优势地位也将更加凸显。那些非临床必需、可用可不用、相对竞品性价比不高的产品将被淘汰出局。可以说，具有独家专利的耗材的高价格尚能维持一定时期。医用耗材的价亲民价格成为必然。

最后，刘教授也提及了几个高值耗材投资热点领域，如心脑血管诊断、植入和介入相关设备和耗材，电生理相关手术设备和耗材，口腔和眼科高值耗材，神经外科用医用耗材，VD 试剂原材料等。

2、领先的核酸检验耗材研发生产解决方案

赵林锋 总经理

苏州捷仕达模具科技有限公司

核酸检验耗材涉及了咽拭子、样品保存管、生物安全运输箱、工作帽/口罩/工作服/手套、自动移液吸头、核酸提取深孔板、qPCR扩增板、qPCR封板膜等产品，它们目前处于供不应求的状态。这些生命科学耗材的质量等级也从品质级、无菌、PCR洁净级、PCR洁净级+无菌、法医 DNA级到生物纯级，据介绍，针对核酸检验必须要使用PCR洁净级及更高界别的耗材。

如何生产出更优秀的医疗耗材产品呢？结合全球碳中和的社会责任，从生产环境，减少原料和过程污染，提高实验效率，降低使用成本，客制化改进通用耗材等角度，提出了全方位的解决方案。

最后，赵林锋列举了样本制备耗材、液体处理与分配耗材、PCR耗材方面的诸多技术案例，让听众受益匪浅。

3、如何实现快速精准的医用耗材测量

韩定中 医疗行业质量方案技术负责人

卡尔蔡司（上海）管理有限公司

韩定中围绕如何实现快速精准的医用耗材测量展开了演讲，他从医疗耗材行业的质量挑战讲起，介绍了注射器、移液吸头、微流控芯片等一系列经典快速精准的检测案例，还重点讲解了如何借助CT技术优化生产流程。以移液器吸头及多孔深孔板测量为例，之前需借助影像仪及各类量具量规，部分尺寸需剖切后测量，检测准确度难以保证且效率低下 ；借助METROTOM CT测量技术，无需剖切即可获取全面的质量数据，更可实现一次批量多件扫描，大幅提升检测效率及确保精准性。

如今，CT技术逐渐从实验室场景延伸到生产车间，它不仅可以探伤，还可以覆盖部分精密测量应用。然而，并不是所有的工业CT都可以进行溯源性的尺寸测量，他们在使用前需要进行校准，同时必须考虑到相应的国家标准，比如我国的GB/T 34874.3和德国的VDI/VDE 2630。由于高精准特性，METROTOM CT不仅可以在模具验证环节发挥优势，还可以进行注塑过程生产监控。

4、马波斯TECNA试漏测试的解决方案

李鑫 产品经理

马波斯（上海）商贸有限公司

在所有生产工艺流程中（无论自动或手动生产过程中），保证质量的关键要素是在制模、压铸、焊接、涂胶以及装配后，必须确认最终产品是否符合规范要求。

为工业工艺控制设计制造测试仪器，这正是TECNA成立的使命，尤其在试漏领域。TECNA 产品系列很齐全，包括T3L、T2、TM3，它们在医疗与制药、能源、汽车等行业的气密性测试领域表现十分优异。

5、赛默飞丰富多样的酶标板产品—— 便捷、可靠、经济的选择

王宁 实验室耗材高级产品应用科学家

实验室塑料器具及包装诊断产品经理

赛默飞世尔科技有限公司

王宁围绕酶标板的选择展开了演讲。讲到酶标板，就不可不说到酶联免疫反应（ELISA）——体外诊断、疫苗生产、抗体药物、细胞治疗的技术基础。作为酶联免疫反应的介质，酶标板的选择至关重要。

到底该如何选择合适的酶标板呢？王宁建议针对目标分子的性质选择不同表面类型。

针对被动结合表面酶标板，可以根据疏水性（Polysorp），轻度亲水（Medisorp），亲水（Maxisorp），高度亲水（Multisorp）来选择，检测蛋白类的分子，都是优先使用Maxisorp  高结合的酶标板，如果是疏水性比较强的，可以考虑 Polysorp低结合的酶标板。如果亲水性更强的糖苷或者几个多糖，可以选择Multisorp这一类酶标板。

相应地，如果有特殊应用的话，可以看下CovaLink酶标板和氨基酶标板，特殊情况下也可以选择镍螯合、谷胱甘肽、链霉亲和素这些酶标板。

6、qPCR方法快速检测微生物污染——保证细胞治疗安全

宋文丽 微检产品经理

赛多利斯

宋文丽的演讲内容分为三个部分，分别是快速检测方法在细胞治疗中的应用、qPCR方法的技术背景及原理介绍和qPCR方法的验证研究，包括其特异性、灵敏度(LOD95)、稳定性、等效性等方面的数据研究，以此证明qPCR快速检测的方法是有效的。

细胞治疗是近期新兴、但潜力巨大的一种治疗手段。任何药物都需要进行无菌和无支原体放行检测，传统药典规定的无菌和无支原体检测分别需要14天和28天，而细胞治疗需要在两天内将药物回输到病人体内进行治疗，这就催生了快速无菌检测手段的需求。

qPCR是实时荧光定量，实时显示目的片段扩增情况的一种快速检测方法，其中赛多利斯试剂盒采用的是Taq-Man探针法，可以有效减少假阳性和假阴性的干扰。不仅如此，赛多利斯的qPCR试剂盒对qPCR仪的要求也非常简单，只要同时拥有FAMTM荧光通道和ROXTM荧光通道就可以，也就是说市面上大部分的qPCR仪都可以满足要求。而且，赛多利斯的qPCR试剂盒不需要用额外的软件进行分析。

最后，宋文丽通过数据显示了对qPCR试剂盒验证的结果，首先它是在药典和其他权威机构的指导下进行验证的，通过专一性、稳定性和灵敏度三个方面进行验证，表明qPCR试剂盒可以和传统培养法的无菌检测进行等效性验证。她特别提醒，qPCR试剂盒验证并不能替代传统培养法的无菌检测，只是为了保障病人在用药安全方面进行的额外检测，传统的无菌检测方法同样要进行。